2024年第一次医疗器械分类界定汇总,涉这些口腔产品

1、建议按第二类医疗器械管理的产品包括齿科咬合片和牙科填充用糊剂助推仪。齿科咬合片用于测量上下牙齿咬合力大小和分布情况，由手柄和前端的咬合薄膜片组成。牙科填充用糊剂助推仪帮助牙医填充糊剂，用于牙科根管治疗手术中的根管填充阶段。建议按第一类医疗器械管理的产品有持钉器，用于牙科手术中释放固定钉。

2、根据[1]，中国食品药品检定研究院在其发布的《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》中，首次认可了大麻二酚（CBD）的合法地位。这意味着CBD产品在中国市场上获得了官方的认可，可以在合法范围内进行生产和销售。

3、一）药品监督管理部门应提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，依据相关规则和目录，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。（二）申请人应依据相关规定判定产品管理属性和类别。

4、分类界定工作 - 药品监督管理部门为医疗器械注册申请人提供分类界定服务。通过综合考量医疗器械的预期用途、结构组成、使用方法等因素，依据《条例》、《分类规则》等标准，评估产品风险，确定管理类别。- 申请人需自行判断产品管理属性及类别。

5、洗眼液是医疗器械吗 中国食品药品检定研究院的《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》中明确指出，洗眼液不属于医疗器械类别。

6、p洗眼液是医疗器械吗 中国食品药品检定研究院的《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》中明确指出，洗眼液不属于医疗器械类别。

医疗器械产品分类界定

一）药品监督管理部门应提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，依据相关规则和目录，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。（二）申请人应依据相关规定判定产品管理属性和类别。

分类界定工作 - 药品监督管理部门为医疗器械注册申请人提供分类界定服务。通过综合考量医疗器械的预期用途、结构组成、使用方法等因素，依据《条例》、《分类规则》等标准，评估产品风险，确定管理类别。- 申请人需自行判断产品管理属性及类别。

正面回答医疗器械产品按照风险程序将其分为三类：I类医疗器械，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；II类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；III类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

首先，界定产品类别是关键环节。医疗器械产品根据风险程度分为三类，即一类、二类和三类。在确定类别时，可以使用标准品名查询分类目录，或根据产品描述及预期用途进行判断。若无法确定，进行医疗器械产品分类界定以明确类别。不同类别产品的注册流程及所需材料各不相同。产品注册检验紧随其后。