国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)_百...

1、一）药品监督管理部门应提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，依据相关规则和目录，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。（二）申请人应依据相关规定判定产品管理属性和类别。

2、- 产品分类界定申请应通过分类界定信息系统提交。此系统由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心负责管理，根据《条例》及分类规则明确分类界定意见。

3、首先，界定产品类别是关键环节。医疗器械产品根据风险程度分为三类，即一类、二类和三类。在确定类别时，可以使用标准品名查询分类目录，或根据产品描述及预期用途进行判断。若无法确定，进行医疗器械产品分类界定以明确类别。不同类别产品的注册流程及所需材料各不相同。产品注册检验紧随其后。

4、判定该产品属于何种类别医疗器械，主要依据一是《医疗器械分类规则》，其附件《医疗器械分类判定表》进行明确规定；二是《医疗器械分类目录》；此外，国家药监部门还发布了部分产品是否作为医疗器械管理的界定和分类文件。

5、随着我国对医疗器械管理的日益严格，曾经被热捧的“械字号面膜”（通常被赋予医美光环）正面临重大转型。过去，这些产品因其“械一”类别，监管相对宽松，但国家药监局已经明确将其定位，并逐步实施了一系列举措，旨在保护消费者权益和市场秩序。

24年9月1日实施,医疗器械产品分类界定

分类界定工作 - 药品监督管理部门为医疗器械注册申请人提供分类界定服务。通过综合考量医疗器械的预期用途、结构组成、使用方法等因素，依据《条例》、《分类规则》等标准，评估产品风险，确定管理类别。- 申请人需自行判断产品管理属性及类别。

一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

械[2004]84号 2004年3月23日公布 2004年10月1日执行 给药器 由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成，用于儿童口腔给药。

医疗器械如何分类?

第一类医疗器械风险程度较低，包括外科手术器械、检查手套、引流袋等，公众可通过学习和查阅说明书保障基本安全，适合家用。第二类医疗器械具有中度风险，如医用缝合针、血压计等，其中部分可家用，但需严格管理以确保安全。

根据结构特征，医疗器械可以分为无源医疗器械和有源医疗器械。 根据是否接触人体，可以分为接触人体器械和非接触人体器械。 根据结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：- 无源接触人体器械：如液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料等。

医疗器械的详细分类 医疗器械按照风险程度分为三类，依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定。第一类医疗器械风险较低，主要包括如手术器械（如手术刀、剪刀等）、刮痧板、X光胶片、手术衣等，这类产品只需常规管理就能确保安全和有效性。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械的分类依据三个主要方面：一是结构，分为有源和无源医疗器械；二是使用形式，无源器械包括药液输送器械、外科器械等，有源器械则涵盖能量治疗器械等；三是使用状态，分为接触或进入人体器械（如短期、长期使用，影响程度不同）和非接触人体器械。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类规则医疗器械分类规则

法律主观：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

重复使用手术器械：在手术中用于切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，通过处理可以重复使用的无源医疗器械。植入器械：手术中部分或全部进入人体，或用于替代人体上皮表面或眼表面，且手术结束后留在人体内30天或更长时间，或被人体吸收的医疗器械。

一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

医疗器械的分类依据三个主要方面：一是结构，分为有源和无源医疗器械；二是使用形式，无源器械包括药液输送器械、外科器械等，有源器械则涵盖能量治疗器械等；三是使用状态，分为接触或进入人体器械（如短期、长期使用，影响程度不同）和非接触人体器械。

我国对医疗器械分类分级管理有什么规定

1、法律主观：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、医疗器械的管理是国家法规的核心，国务院令第276号的《医疗器械监督管理条例》明确规定了这一准则。根据该条例，医疗器械被划分为三个等级，以确保公众使用的安全性和有效性。第一类医疗器械，它们属于基础款，经过常规管理足以保证其基本的可靠性和效能，无需额外严格控制。

3、法律分析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。