医疗器械进入医院需要那些手续

如果医疗器械耗材是一款新产品且尚未在四川省挂网，它想要进入四川省的医院，首先需要获得国家食品药品监督管理局颁发的合法进口许可证明，因为它是进口产品。 获得合法进口许可证明后，应联系四川省药品医疗器械集中招标采购的相关部门，向他们提交必要的资料，以申请将产品挂网。

医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。验收后应当填写质量验收记录，由验收人员签字后保存备查。

营业执照； 医疗器械销售许可证等相关资料。

只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。不过医疗器械一般都会做ce认证。出口美国的话就一定要fda了。如果拿到CFDA的户口了。

医疗器械进医院医保编码对接的步骤如下：申请医疗器械产品注册证和医保产品编码。医疗器械生产企业需要先申请产品注册，获得医疗器械产品注册证，然后再向国家医保局申请医保产品编码。建立医疗器械产品信息库。

医疗耗材进医院销售需要：生产厂家加盖红章的营业执照、医疗器械生产许可证、产品注册证（也称：三证）；法人授权委托书、质量及配送承诺书。能有：FDA、CE、9000、13485等认证配合使用则更好。

进口旧设备报关对设备使用年限有什么规定

1、对几成新没有要求，但是必须可以运转，需要先备案，再办理装运前预检验，根据HS，确定是否需要办理自动进口许可证O证。

2、旧设备进口申报价格，以新机械为基准，旧设备的申报价格我司是不建议报低于新机械5成的价格，如果低于5成，海关很可能会认为你这个设备已经报废没有使用价值。当然具体还要根据旧设备的具体情况来确认。2，海关对于进口的旧设备审价标准。

3、对于二手机械的进口，有一些明确的规定需要遵循。首先，对于不予备案的进口旧机电产品，具体目录和适用范围如下：不予备案的进口旧机电产品目录及适用范围 请查阅相关详细信息以确定哪些产品无法进口。另一方面，有一些旧机电产品是允许进口的。

4、技术、精度要求高，产品更新换代快的二手设备应慎重引进，寿命短、使用期限要求严格的设备不宜引进。 要注意防止产生引进设备后遗症。如国内解决配套设备、零配件有困难，不能与国内原材料、动力相适应的设备，引进之前必须拿出切实可行的解决方案。

5、首先确认进口二手设备的海关编码及监管条件，确认是否涉及CCIC装运前检验检疫和自动进口许可证，办理好装运前检验发货至国内港口，进行下一步清关，所需资料包括一套清关单证及铭牌信息。

6、申报时注意：旧设备规格型号后必须填写生产年份；在“企业情况说明栏”里、填写企业申请报告，如篇幅过长，则必须写明以下内容 ：企业的基本情况、生产情况，尤其是进口该设备的用途，该设备的生产制造日期、使用年限、观在状况等，如生产制造日期较早。必须做出特殊解释说明。

医药工业企业进口设备管理暂行办法

1、第一章　总则第一条　医药工业进口设备是医药工业生产设备的精华，是医药工业的重要物质技术基础。为了充分发挥进口设备效能，取得更好的经济效益，根据《全民所有制工业交通企业设备管理条例》和《医药工业企业设备管理办法》，特制定本办法。

2、八）外协加工、外购元器件、原辅材料采购应制订严格的管理办法和验收制度。（九）认真贯彻实施《中华人民共和国统计法》，建立、健全生产管理中各项经济技术指标基础数据的统计工作。

3、一）对符合《外商投资产业指导目录》鼓励类和限制乙类，并转让技术的外商投资项目，在投资总额内进口的自用设备，除《外商投资项目不予免税的进口商品目录》所列商品外，免征关税和进口环节增值税。

4、依靠群众，依靠技术进步和科学管理，实现安全生产，文明生产。

5、其中，《设备进口与管理》一文荣获全国医药行业首届设备基石奖优秀论文二等奖，并收入《医药工业进口设备：地位·格局与管理》一书。《进口设备配件国产化的有效途径》及《经济手段是搞好设备现场管理的一种有效方法》两文分别获得一九九九年度全国设备管理论文成果三等奖。