医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则怎么弄

1、本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）*100%。

2、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规范》的基本方法。

3、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 厂房与设施 1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。

(完整版)《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义

【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是医疗器械经营行为。

检查项目&缺项项目：现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

国家食品药品监督管理局发布新版《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起正式实施。修订后的规范从原来的66条增加至116条，强调质量管理体系的建立与改进，明确质量方针和目标，强化企业主体责任，并要求实施体系自查和持续优化。

五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则共多少条

1、医疗器械生产质量管理规范的现场检查指导原则包含了一系列详细的准则，以确保产品的质量和安全。这些原则分为四个主要部分：首先，医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则是基础，它为所有医疗器械生产过程设立了通用的标准。

2、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 厂房与设施 1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。

3、您好，医疗器械经营质量管理（GSP）检查情况表主要依据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。