国药局最新发布20项医疗器械行业标准
强医学界的革新之声，震撼传来！国药局近日隆重揭晓了全新的里程碑——20项医疗器械行业标准，以尖端科技赋能医疗领域，2024年2月19日，这一振奋人心的消息正式发布。YY 1001—2024《全玻璃注射器》正是这革新浪潮中的一颗璀璨明珠，它凭借卓越的设计与技术，为医疗实践带来了革命性的突破。
此通知发布实施后，对于来不及重新注册的医用电气设备，各级医疗器械注册主管部门可将其注册证最长延长至2007年12月31日。申请者提供的产品符合GB 9701-1995标准的全项自检报告，企业的检验能力需经注册主管部门核实。
在网上搜索，如百度等搜索引擎输入相关标准号，或访问国家标准化管理委员会网站进行查找。 企业所在地的省市级质监局官网，通过网上服务或者电话查询，获取备案信息。
咱们以髋关节假体为例：该产品属于植入器械，与病人的骨组织接触，与病人接触时间超过30天。那么应该选的实验是：细胞毒性试验、致敏试验、遗传毒性试验，植入试验。而该标准还要求对该类产品进行补充评价试验，选择的实验是：慢性毒性试验和致癌性试验。
医疗器械分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
国家药品监督管理局（NMPA）：- 访问NMPA官网，选择“医疗器械”分类，浏览相关法规文件或通告公告。- 在搜索框输入“医疗器械分类目录”，下载相关文件。- 注意：NMPA官网公布的目录可能不是最终版，还需关注其发布的四次部分内容调整表，进行整合。
进入官网——定位医疗器械 ，出现9个维度数据库，点击 法规文件或通告公告，人工搜寻医疗器械分类目录的相关法规政策，可通过法规附件下载医疗器械分类目录明细表。
关键调整亮点包括： 乳腺旋切活检系统的新设三类管理，自2026年起，所有此类产品均需取得注册证。 超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控。 新增二级分类和产品管理类别，使目录更具层次性和针对性。
点击进入360导航后，进行搜索，输入关键词“国家药监局”，在搜索结果中找到官方网站链接，点击进入。接着，向下浏览页面，找到并点击左侧菜单栏中的“医疗器械”选项。在医疗器械页面中，继续向下，直至找到“医疗器械分类目录”这一子项，确保已经选中。
2024医疗器械分类目录最新版
超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控。 新增二级分类和产品管理类别，使目录更具层次性和针对性。产品命名的丰富性和目录的指导性显著提升，覆盖近6700项产品，满足医疗机构的多元需求。完整内容尽在《医疗器械分类目录》，持续关注，掌握最新资讯。
国家药监局在2024年5月发布了振奋人心的消息，总计批准了265个医疗器械产品注册。这些产品涵盖了境内与境外的不同类别，境内第三类医疗器械的数量达到了197个，显示出我国医疗器械产业的蓬勃发展。进口产品中，有34个为第三类，24个为第二类，港澳台地区的医疗器械也获得了10个注册资格。
关键调整亮点乳腺旋切活检系统新设为三类管理，从原有的监管角度升级，自2026年起，所有此类产品均需取得注册证。超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控，确保患者安全。新增二级分类和产品管理类别，使得目录更具层次性和针对性。
强医学界的革新之声，震撼传来！国药局近日隆重揭晓了全新的里程碑——20项医疗器械行业标准，以尖端科技赋能医疗领域，2024年2月19日，这一振奋人心的消息正式发布。YY 1001—2024《全玻璃注射器》正是这革新浪潮中的一颗璀璨明珠，它凭借卓越的设计与技术，为医疗实践带来了革命性的突破。
当前医疗器械行业在研发和设计服务方面有哪些新的趋势和热点?_百度...
1、多维发展趋势：高端医疗器械产业逐步呈现出多维发展趋势，包括技术创新、市场需求增长、政策支持和国际合作等13。有源医疗设备的设计与制造：Medtec China等展会聚焦有源医疗装备，打造高端医疗设备设计与制造服务专区，涵盖光学组件、内窥镜部件、激光器、成像解决方案等18。
2、此外，人工智能和大数据技术的应用也使得医疗器械在功能性和适应性方面取得了重要突破。如果你想了解这方面的技术发展，推荐你去Medtec China 2024国际医疗器械设计与制造技术展览会上看看。Medtec China 2024是这个行业很专业的展，集中展示医疗器械行业在研发和设计服务方面的最新成果。
3、乐普医疗依托多个关键技术平台，在器械板块布局大量创新产品形成完整梯队，未来五年公司将迎来包括新型球囊、封堵器、心脏瓣膜、心脏起搏器、AI 心电设备等数十个重磅创新器械的陆续获批，给器械板块不断带来新增量。公司作为国内器械龙头地位在创新器械产品的驱动下会更加牢固。
4、消费升级板块：消费升级板块包括教育、文化娱乐、健康医疗等行业，这些行业都受益于人们对于生活品质提升的需求，因此具有非常大的发展前景。 新零售：随着新技术的不断应用，新零售将成为未来的一大趋势，包括无人售货、智能购物、线上线下融合等新型零售模式都将受到市场的追捧。