药品GMP对供应商有哪些资质要求

分为主要物料供应商和一般物料供应商资质要求是不一样的，主要物料需要进行供应商现场审计的，资质有企业全套资质产品纸质，质量保证协议，法人委托书。

中药饮片厂所用的原料主要是从中药材供应商处采购，所以需要供应商的营业执照，与其的采购合同，采购合同内应有对采购的中药材质量方面的要求的内容。

选择有资质的厂家进行采购建立合格供应商档案。配合质量部门对供应商进行定期审计。原辅料厂家或质量变更要遵循变更规定进行。

你说的医药原料药吗？如果你生产的原料是与药厂之类的生产企业供货，那你必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范证》即GMP证。否则别人不会从你那里进货的。药品管理法有规定，药品生产企业的供应商必须取得以上两证才能称是合法供应商。

例如，在原料采购环节，GMP认证要求企业必须从合格的供应商处采购原料，并对原料进行严格的检验和验收。在生产过程中，GMP认证要求企业必须对设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运转和生产效率。同时，GMP认证还要求企业对生产环境进行严格的控制，确保生产环境的清洁和卫生。

GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

无尘车间十万级是什么?

1、无尘车间十万级是指每立方空气中允许的微粒数量在10万粒/立方米以内。换言之，车间的空气洁净度级别要达到“十万级”才能被视为符合标准。十万级洁净度通常用于描述洁净室（或洁净区）的空气洁净度等级。在这个等级下，洁净室内的空气中的尘埃粒子数目被严格控制，以达到非常高的洁净度标准。

2、“十万级无尘车间”表示“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数量少于10万个”。所谓十万级是指一英尺的空间内允许存在的0.5微米的尘埃粒子的个数在十万个以内。

3、十万级无尘车间是指工作车间每立方米空气中直径大于或等于0.5um的微尘粒的数量少于十万个。无尘车间本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的，这也是GMP的控制全过程的精神。

4、无尘车间十万级是一种高洁净度的室内环境，通常用于制造或处理对微粒和微生物高度敏感的产品或过程，例如电子、医药、食品等行业。在无尘车间十万级中，空气中的微粒和微生物数量被严格控制，以创造一个高度洁净的环境。这个级别的无尘车间的微粒浓度标准是每立方英尺空气中不得超过10万颗微粒。

5、十万级高洁净车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。100000（10万）级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。10000（1万）级别要求每小时换气23-28次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

无尘车间(洁净室)是依据什么划分净化等级

1、无尘车间（洁净室）等级大体可以分为十万级、万级、千级、百级、十级。数字越小，洁净等级越高。10级的洁净室净化工程主要用于带宽小于2微米的半导体工业。百级洁净室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室净化工程大量应用于，手术室，包括移植手术，集成器的制造、隔离病房等等。

2、净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级，现在2010年版的GMP净化车间已经不用这个叫法了，分为ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。

3、无尘车间是指将空气中的压力、湿度、温度等控制在一定指标，使空间环境符合一定的生产条件。无尘车间按照清洁等级划分为不同标准，不同的清洁等级洁净度标准如下：10级：0.1um浓度≤10，0.2um浓度≤2。该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。

4、无尘车间可以分为以下几个级别：1级、百级、千级、万级、十万级、30万级、百万级。每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。

如何进行gmp净化车间设计装修

首先，工艺布局是设计的灵魂。GMP净化车间的设备配置必须合理紧凑，只保留必要且洁净度要求高的设备和工序。空气洁净度高的区域应尽可能靠近空调机房，同类工艺则宜集中，入口处则保持较低的洁净度。同时，污染源设备应置于回风口附近，大型设备的安装和维修路线则需充分考虑。振动控制是洁净度的隐形保障。

吸附材料和密封：使用吸附材料和密封方法，减少空气中的微尘、颗粒和细菌等污染物的输入。对于设备和通风口，采用有效的密封措施，以确保洁净空气的流动。清洁消毒：在装修完成后，进行彻底的清洁和消毒工作，以确保净化车间符合GMP标准。

洁净车间装修为保证房间的清洁，所有送风管道和灯具必须放置在技术夹层内。今天，大多数制药公司使用彩钢夹芯板来密封天花板。彩钢夹芯板具有重量轻、整体强度高、整体性高、发尘少等特点，更适合GMP生产车间。但是，固定吊顶必须与主体结构相连，不能与管件或管道支架混合使用。天花板和墙壁应连接顺畅。

净化车间区顶板：洁净生产区空调、工艺和其他公用工程管道较多，都设置于吊顶内。吊顶系统表面必须平整光滑，以防污染物堆积，微生物和真菌滋长，吊顶芯材可选用耐燃铝蜂窝或防火隔热的岩棉、玻镁、复合微结构防火发泡材料 等。

套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应采取可靠的密封措施。 电气安装：洁净厂房内的电气管线宜暗敷，电气开关宜设在室外。当需要设置室内电气开关时，开关应设在清洁区内。以上是净化厂房装修施工的一些主要规范，具体的施工要求可能会根据不同的洁净度等级和行业标准有所不同。

施工过程严谨有序：从前期的项目立项、方案设计和设备采购，到场地清理、材料准备和人员调配，再到空调布局、洁净室搭建、净化设备安装，工艺管道布置、环境消毒和设备杀菌，每个环节都需严格按照GMP规范进行。同时，环保和安全生产需贯穿始终，确保施工过程的合规性。

在制剂制药清洁室或车间如何防止交叉污染?应该做哪些工作

1、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

2、从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。

3、从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。