第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第三章 使用、维护与转让第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
《最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条 《刑法》第一百四十条、第一百四十九条规定的“销售金额”,是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。
第二章 基本要求第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
医疗的发展在很大程度上取决于仪器的发展,甚至在医疗行业发展中,其突破瓶颈也起到了决定性的作用。 医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,也包括所需要的软体。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来获得,而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。
第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。 办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
不包括医疗器械。医疗器械行业的母法为2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》 。
没有医疗器械许可证的药店可以卖一类医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》:第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。医疗器械分为三类:第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
以漱玉平民为例,突出平价优势前提下,主要经营中西成药、中药饮片、保健食品、医疗器械等。可以说,对于目前的一类药店来说,除了精细化经营做出特色外,按照二类和三类药店加速转型,取得慢病医保资格,同时紧跟互联网医疗,并布局好线下药房,配备好相应的药学技术人员,将成为近几年内的主要功课。
私人倒卖中药材属于违法犯罪行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得。
中药贴不属于医疗器械。中药贴被归类为中药制剂,而非医疗器械。医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医疗目的的器械、设备、仪器、材料或其他物品。中药贴是一种贴剂,主要通过药物的外用吸收发挥作用,用于外用治疗,如缓解疼痛、消肿等。
因此,现在膏药只能申请医疗器械号或新药的批准。值得注意的是,医疗器械号下的含药膏药只能申请三类,而二类医疗器械则仅允许不含药或含有药石同源成分的膏药销售。这意味着,膏药已经不再归类为保健品,自然也就不能以保健品的身份进行销售了。
所以,膏药已经不属于保健品了,自然也就不能当保健品销售。
总之,要在淘宝网上销售自制的治骨刺黑膏药,必须经过严格审查和批准。遵循相关规定,确保产品安全有效,并提供必要的文件证明,才能合法经营。
卖祖传的黑膏药在没有取得相关的许可之前,是违法的行为。只有在取得相关药品生产经营许可的,才可以销售。根据《中华人民共和国药品管理法》第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。
膏药是将药材、食用植物油与红丹炼制成膏料,摊涂于裱背材料上制成的外用制剂。当然,从性质上讲可以都理解为药品。其实不然,大部分的膏药是国药械字号,也就是说划分为医药器械,从法律上讲不属于药品。
不可以,销售二类医疗器械,需要在所在的市局办理,医疗器械经营备案。
1、血糖仪:这种设备用于测量血糖水平,对于糖尿病患者来说,它有助于监控血糖含量的波动。 超声诊断仪:通过使用超声波技术,该设备能够生成人体内部结构的图像,常在孕妇产前检查和检测器官病变时使用。 呼吸机:它能够辅助或替代患者的自然呼吸,常在患者呼吸衰竭或麻醉过程中发挥作用。
2、一类医疗器械: 类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。二类医疗器械: 第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
4、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。二类医疗器械主要包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、体温计、血压计、心电诊断仪器等。
5、医疗器械分类目录的制定是为了遵循《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。目录与规则的关系表现在规则指导目录的制定和产品注册类别的确定。我国采用的是分类规则指导下的目录分类制度,两者共同存在。在目录实施过程中,必须遵守目录的规定。
6、第一类医疗器械,风险程度低,实行常规管理即可保证其安全、有效。这类产品包括:- 外科用手术器械(如刀、剪、钳、镊、钩)- 刮痧板 - 医用X光胶片 - 手术衣 - 手术帽 - 检查手套 - 纱布绷带 - 引流袋等 第二类医疗器械,具有中度风险,需要严格控制管理以确保安全、有效。