capa流程

1、CAPA流程：从启动问题识别，到初始纠正，调查问题，规划行动，执行行动，验证有效性，直至最终审查和关闭，CAPA流程包含多个关键步骤。每个步骤都有其独特作用，确保问题得到全面解决。

2、立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制定前，有必要采取的立即纠正措施 在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。在文件记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。

3、CAPA流程包括问题识别、问题调查、纠正措施的实施、预防措施的制定和验证等步骤。为了有效实施CAPA，企业应制定一系列策略，包括明确定义责任和角色、建立合适的纠正和预防方法、建立持续改进和监督机制、合适的培训和沟通等。最终目标是持续改进和提高质量，确保药品的安全性和有效性。

4、实施CAPA的常规流程包括识别问题、调查原因、制定并执行纠正措施，同时确保预防措施的有效性。我国《药品生产质量管理规范》对此有明确的规定，企业需按照流程进行操作，如分析质量数据、调查原因、评估措施等。

5、CAPA质量管理体系是指通过识别、纠正和预防问题，以持续改进质量管理体系的方法和流程。CAPA质量管理体系的主要步骤包括： 问题识别：通过质量审查、内部审核、客户反馈等方式，识别组织内部的问题和不合格情况。 问题分析：对识别出的问题进行分析，找出问题的根本原因和影响因素。

CRA经典面试题之药品超温与CAPA思维

1、在站点或项目管理层面，前任CRA的CAPA计划执行不力可能导致问题反复。第三步，针对问题描述与根本原因分析，制定纠正措施。这包括隔离并回收已超温药品、及时报告PD给PI、记录在MVR中、通知医生可能需要召回受试者等。此外，确保药品供应稳定，提供站点培训，强化站点质量管理和项目管理流程，确保受试者安全。